Treinamento: Auditoria em BPF e Garantia da Integridade de Dados

Treinamento em Auditorias BPF e Garantia da Integridade de Dados - Dias 22 e 23 de agosto. Confira a programação completa abaixo!

Objetivos:

Discutir as atualizações da RDC nº 17/2010 ao alinhamento das diretivas nacionais às normas vigentes nos principais mercados internacionais. À época do evento, teremos a prévia do novo documento a ser publicado pela ANVISA, podendo assim sair na frente da avaliação e planejamento de ações relacionadas ao cumprimento da nova resolução e suas instruções normativas.

Pela necessidade de avaliar e adequar processos internos, e também externos, desejamos expor e discutir as melhores práticas em Auditorias percebidas e executadas em Projetos Internacionais, baseado em metodologias e relatórios já avaliados e aceitos pelas principais Agências Reguladoras.

O Treinamento visa compartilhar fundamentos e metodologias práticas, com exemplos de execução e avaliação dos resultados, focado no controle e manutenção dos resultados obtidos seja na Garantia da Integridade de Dados ou nas ações de follow-up de Auditorias.

Programação 22 de Agosto - GARANTIA DA INTEGRIDADE DE DADOS

Palestrante: Diego Nunes

08:30 – 09:00 Recepção e credenciamento09:00 – 09:15 Abertura

09:15 – 10:20 A Integridade de Dados vista pela RDC 17 e pela PIC/S

10:20 -10:40 Coffee-Break - oferecido pela PQE

10:40 – 12:00 Governança da Integridade de Dados:

• Fundamentos

• Ciclo de Vida dos Dados

• Medidas ALCOA & Avaliação ALCOA

• Qualificação da Infraestrutura de TI

• Validação de Sistemas

• Monitoramento Contínuo

12:00 – 13:00 Almoço - Livre

13:00 – 13:40 Roadmap para a Integridade de Dados

13:40 – 15:00 Medidas & Avaliação da Integridade de Dados

15:00 – 15:20 Coffee-Break - oferecido pela PQE

15:20 – 16:30 TOP 5 novas atividades para Integridade de Dados frente à atualização das RDCs da Anvisa

16:30 – 17:00 Perguntas/Respostas/ encerramento 1º dia

Programação 23 de Agosto - AUDITORIAS EM BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO

Palestrante: Danilo Costola

08:30 – 09:00 Recepção e credenciamento

09:00 – 09:20 Abertura

09:20 – 09:40 Tipos de Auditorias, Fornecedores e Serviços

09:40 – 10:10 Análise de Risco aplicada à criação do Programa de Auditoria à Terceiros

10:10 – 10:30 Coffee-Break - oferecido pela PQE

10:30 – 11:00 Metodologia de Auditoria

11:00 – 11:20 Equipe de Auditoria: Processos Internos para Qualificar um Auditor

11:20 – 11:40 Execução da Auditoria, Reunião de Wrap-up e Relatório

11:40 – 12:10 Apontamentos de Auditorias e suas Classificações

12:10 – 13:10 Almoço - livre

13:10 – 14:00 Atividades Pós Auditoria: Plano CAPA e Acompanhamento

14:00 – 15:00 Como fazer com que o fornecedor execute o Plano de CAPA: Show cases da PQE

15:00 – 15:20 Coffee-Break - oferecido pela PQE

15:20 – 15:50 TOP conselhos para gerenciar auditorias de qualidade

15:50 – 16:30 Os 10 maiores erros cometidos e como evita-los

16:30 – 17:00 Perguntas/Respostas/ encerramento

Palestrantes:

• Diego Nunes

Engenheiro Químico graduado pela Universidade Federal de Minas Gerais (UFMG), com mestrado e doutorado pela Faculdade de Farmácia da UFOP e ex-professor adjunto da Universidade Federal de Ouro Preto. É responsável pelos projetos da PQE no Brasil, atuando desde 2015 em Validação de Sistemas, Qualificação de Infraestrutura de TI, análise e remediações em Integridade de Dados em projetos de escala local e também global.

• Danilo Costola

Farmacêutico especializado em Compliance para empresas farmacêuticas. Atua em projetos de auditoria e avaliação em Cumprimento Regulatório, Integridade de Dados, Sistema de Gestão da Qualidade, Processos de Validação e de Limpeza há mais de 10 anos, tendo trabalhado com grandes empresas nacionais. Atualmente atua com a PQE como auditor indicado para executar projetos nacionais e em escala global.